عملکرد خوب در تولید

10 / 10
از 1 کاربر

 گواهینامه‌ی شرايط خوب تولید یا GMP 

GMP مخفف شرايط خوب تولید (Good Manufacturing Practice) به عنوان فونداسيون اصلي سيستم‌های ایمنی و سلامت شامل مجموعه‌ی الزامات و دستورالعمل‌هایی است که روش‌ها، تجهیزات مورد نیاز، امکانات و کنترل‌های الزامی برای تولید محصولات با کیفیت در کشتارگاه‌ را مورد بررسی قرار می‌دهد.

GMP چه چیزهایی را کنترل می‌کند؟

اصول GMP عوامل کنترلي هستند که بر کل عمليات توليد و کنترل کيفيت تمرکز دارند و نه بر يک فرايند خاص

GMP ، رکن تولید محصول سالم می‌باشد که به ایجاد و نگهداری زیر ساخت‌های مناسب برای تولید شامل ماشین آلات، محیط، تجهیزات و نیروی انسانی می‌پردازد. به طور خلاصه الزامات اصلی آیین کار GMP به شرح ذیل می‌باشد:

- تعريف تمام فرآيند‌های توليد به‌طور واضح، سيستماتيک، عملياتی و بازنگری شده، به‌طوري که ظرفيت و توان توليد محصول با کيفيت و مطابق با مشخصات پيش‌بينی شده به اثبات رسيده باشد.

-‌ اعتبارسنجی مراحل حساس و کليدی فرآيندهای توليد و تغييرات عمده در هر فرآيند.

-‌ فراهم بودن تسهيلات و لوازم مورد نياز زير:

• پرسنل مناسب، ماهر و آموزش‌ديده 

• ساختمان و فضای کافی

• تجهيزات و سرويس‌هاي مناسب

• مواد، ظروف و برچسب‌های صحيح 

• ذخيره‌سازي و حمل و نقل مناسب 

• راهنماها و دستورالعمل‌هاي مصوب

-‌ تدوين راهنماها و دستورالعمل‌ها به‌ويژه برای استفاده از ابزار و و سايل و تسهيلات، به‌طور واضح، عملياتی، با زبان ساده و بدون ابهام.

-‌ آموزش اپراتورها به‌نحوی که برای انجام صحيح فرآيندها آمادگی داشته باشند. 

-‌ تهيه‌ی سوابق دستی/ ماشينی در خلال عمليات توليد، به‌نحوی که نشان دهنده‌ی انجام همه‌ی مراحل و الزامات مطابق با دستورالعمل‌ها و راهنماهای تعريف شده و توليد محصول با مشخصات کمی و کيفی پيش‌بينی شده باشد.

- هر انحراف خطرآفرین مي‌بايست ثبت شده و مورد بررسي قرار گيرد.

-‌ نگهداري مدارك و سوابق مراحل مختلف توليد از جمله سوابق کامل و قابل رديابی توزيع به صورت جامع و قابل دست‌رس توزيع فرآورده‌ها با حداقل بروز هر گونه اشكال در کیفیت آنها. 

-‌ وجود يك سيستم قابل دست‌رس براي بازگردان فرآورده‌ی فروخته‌شده‌ی عمده و جزئی 

-‌ وجود يک سيستم بررسی و رسيدگی به شكايت‌هاي رسيده در مورد فرآورده‌هاي توليدي فروخته‌شده، بررسی علت نقائص کيفی، انجام اقدامات اصلاحی و پيش‌گيری از تكرار آنها.

به طور خلاصه بخش‌هایی از یک واحد تولیدی که تحت قوانین GMP قرار می‌گیرند عبارتند از:

- فروش

- ساختمان

- تجهیزات و دستگاه ها

- پرسنل

-‌ نظافت

-‌ آزمایشات مواد اولیه

-‌ کنترل تولید

-‌ بخش کنترل کیفی

-‌ آزمایشات مواد بسته بندی

-‌ آزمایشات محصول نهایی

-‌ مستندات

-‌ نمونه‌ها

-‌ رسیدگی به شکایات

-‌ فراخوان محصول

 

 

نظرات
عنوان نظر :
نام شما :
ایمیل :